EMA går inn for nyre-indikasjon for BMS’ immunterapi-kombinasjon

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å godkjenne kombinasjonsbehandling med Bristol-Myers Squibbs (BMS) to immunterapeutiske kreftlegemidler nivolumab (Opdivo) og ipilimumab (Yervoy) mot nyrekreft. Det ble besluttet av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) forrige uke.

Først «nei», deretter «ja»
I sommer fikk kombinasjonen avslag fra EMA, som hevdet at merverdien av ipilimumab ikke var godt nok dokumentert. Kort tid etter avslaget krevde imidlertid BMS en ny behandling av søknaden. Etter å ha gjennomgått dokumentasjonen på nytt, gir den europeiske legemiddelmyndigheten nå grønt lys for denne indikasjonen.

– CHMP anså at resultatene fra hovedstudien, som sammenlignet Opdivo og Yervoy med sunitinib viste en klinisk viktig økning i pasientenes overlevelse med kombinasjonen, og at bivirkningene ble ansett å være akseptable. Selv om det nøyaktige bidraget fra Yervoy ikke var tydelig, har CHMP evaluert data fra andre kliniske og ikke-kliniske studier, derunder studier av andre relevante kreftformer, og anser at gevinsten ved Yervoy i kombinasjonen i tilstrekkelig grad er bevist, skriver komiteen.

Krever ny studie
EMA krever samtidig at det gjennomføres en ny studie for å dokumentere at man får en økt klinisk gevinst ved å kombinere de to medikamentene.

– Imidlertid må selskapet gjennomføre en studie for å finne ut det nøyaktige bidraget fra Yervoy i kombinasjonen, og om risikoen kan minimeres ytterligere.

Det er EU-kommisjonen som nå skal ta endelig stilling om medikamentene får utvidet indikasjon på det europeiske markedet. I så fall blir den automatisk godkjent også i Norge.