EMA gir grønt lys til 13 nye legemidler

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av 13 nye legemidler i sitt september-møte fredag.

Ny migrenemedisin
Blant annet får Eli Lillys galkanezumab (Emgality) tommelen opp fra komiteen. Legemiddelet tilhører klassen CGRP-hemmere, og er nummer to i rekken av monoklonale antistoffer til forebygging av migrene. Tidligere i høst fikk Novartis og Amgens erenumab (Aimovig) EU-godkjenning for samme indikasjon.

Dessuten anbefaler EMA å godkjenne voretigen neparvovec (Luxturna) fra Spark Therapeutics på det europeiske markedet. Dette er en genterapi som har vist resultater i behandlingen av arvelig retinaldystrofi hos barn – en sjelden tilstand som kan føre til blindhet.

Tre biotilsvarende
I tillegg fikk disse legemidlene grønt lys fra EMA fredag:

• Meropenem/vaborbaktam (Vabomere) fra Rempex. Det antibiotiske legemiddelet anbefales godkjent til behandling av ulike alvorlige bakterieinfeksjoner.
• Damoktokog alfa pegol (Jivi) fra Bayer. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av blødersykdommen hemofili A. Medikamentet har status som «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Mogamulizumab (Poteligeo) fra Kyowa Kirin. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av mycosis fungoides/Sézarys syndrom. Medikamentet har status som «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Brigatinib (Alunbrig) fra Takeda. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
• Paklitaksel (Apeala) fra Oasmia Pharmaceutical. Cellegiften anbefales godkjent til behandling av eggstokkreft.
• Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil (Delstrigo) fra MSD. Legemidlene anbefales godkjent til behandling av hiv-infeksjon.
• Tre biotilsvarende pegfilgrastim-produkter: Fulphila fra Mylan, Pelmeg fra Cinfa Biotech og Ziextenzo fra Sandoz. Legemidlene anbefales godkjent for å redusere varigheten av nøytropeni ved cellegiftbehandling.
• En ny formulering av buprenorfin (Buvidal) fra Camurus. Legemiddelet inneholder samme virkestoff som Subutex, og anbefales godkjent til behandling av opiatavhengighet.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.