EMA gir tommelen opp til elleve nye legemidler

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av elleve nye legemidler da den møttes denne uken.

Celleterapi for knærne
Blant annet ble celleterapien Spherox (sfæroider av autologe menneskelige kondrocytter) fra det tyske selskapet CO.DON anbefalt godkjent til å behandle bruskskader i knærne. Metoden går ut på å hente ut celler fra pasientens friske brusk, som bearbeides i laboratorium og settes tilbake i pasientens kne, slik at friskt cellevev vokser frem.

Anbefalingen er basert på to studier – en fase 2-studie med 75 pasienter og en fase 3-studie med 102 pasienter – som undersøkte effekten behandlingen hadde på selvrapporterte kneproblemer som smerte, livskvalitet, og påvirkning på dagligliv, sport og rekreasjon. Ifølge EMA ga behandlingen statistisk signifikante forbedringer i begge studiene.

Rituksimab-kopier
I tillegg fikk følgende legemidler tommel opp under CHMP-møtet denne uken:

• Cenergemin (Oxervate) fra Dompe Farmaceutici. Legemiddelet anbefales til behandling av øyesykdommen nevrotrofisk keratitt. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Brodalumab (Kyntheum) fra Leo Pharma. Legemiddelet anbefales til behandling av plakkpsoriasis.
• Kariprazin (Reagila) fra Gedeon Richter. Legemiddelet anbefales til behandling av schizofreni.
• Beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glykopyrronium (Trimbow) fra Chiesi. Legemiddelet anbefales til behandling av moderat til alvorlig kols.
• Patiromer (Veltassa) fra Vifor Fresenius Medical Care. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av forhøyet kalium.
• Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra Zentiva. Generisk kopi av Gileads Atripla til behandling av hiv.
• Rituksimab (Blitzima) fra Celltrion. Biotilsvarende variant av Roches MabThera; anbefales godkjent til kreftformene non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi, samt betennelsessykdommen granulomatose med polyangiitt.
• Rituksimab (Tuxella) fra Celltrion. Biotilsvarende variant av Roches MabThera; anbefales godkjent til kreftformene non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi, samt betennelsessykdommen granulomatose med polyangiitt.
• Rituksimab (Ritemvia) fra Celltrion. Biotilsvarende variant av Roches MabThera; anbefales godkjent til kreftformen non-Hodgkins lymfom og betennelsessykdommen granulomatose med polyangiitt.
• Insulin lispro fra Sanofi. Generisk kopi av Lillys Humalog til behandling av diabetes.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.