EMA gir tommelen opp til seks nye legemidler

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av seks nye legemidler i sitt mars-møte før helgen.

To nye biotilsvarende
Blant annet gir komiteen grønt lys til to nye biotilsvarende konkurrenter til storselgende legemidler:

Zessly fra Novartis-selskapet Sandoz, er en biotilsvarende variant av Janssens infliksimab (Remicade) – hvor det allerede har vært utstrakt biotilsvarende konkurranse fra produktene Remsima og Inflectra de siste årene. Nykommeren er i likhet med originalproduktet anbefalt godkjent til inflammatoriske tarmsykdommer, psoriasis og revmatiske lidelser.

Komiteen anbefaler også å godkjenne Kanjinti, Amgens biotilsvarende konkurrent til Roches brystkreftlegemiddel trastuzumab (Herceptin). Dette er det andre biotilsvarende trastuzumab-produktet som har fått ja fra EMA, etter at Samsun Bioepis’ Ontruzant fikk tommelen opp før jul.

Hiv og kreft
I tillegg ble følgende legemidler anbefalt godkjent under CHMPs møte før helgen:

• Dolutegravir/rilpivirin (Juluca) fra ViiV Healthcare. Medikamentet anbefales godkjent til behandling av hiv-infeksjon.
• Rukaparib (Rubraca) fra Clovis Oncology. Medikamentet anbefales en betinget godkjennelse til behandlingen av visse tilstander av eggstokkreft. Legemiddelet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av tilstandens sjeldenhet.
• Pemetreksed fra Krka. En generisk kopi av Eli Lillys Alimta; anbefales godkjent til behandling av kreftformene ikke-småcellet lungekreft og mesoteliom.
• Prasugrel fra Mylan. En generisk kopi av Daiichi Sankyos Efient; anbefales godkjent til behandling av aterotrombotiske hendelser.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.