EMA gir tommelen opp til tre nye legemidler

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av tre nye legemidler i sitt april-møte før helgen.

To nye biotilsvarende
Blant annet gir komiteen grønt lys til Gileads nye kombinasjonspille med tre virkestoffer mot hiv: biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (Biktarvy).

Søknaden er understøttet av fire fase 3-studier, hvor medikamentet er sammenlignet med ulike behandlingsregimer hos totalt mer enn 2400 pasienter. Studiene konkluderer ifølge Gilead med at kombinasjonspillen ikke er dårligere enn behandlingsalternativene i å holde infeksjonen i sjakk, og det var ingen i løpet av den 48 uker lange observasjonsperioden som avbrøt behandlingen på grunn av resistensutvikling eller nyrebivirkninger.

Smerte og svulster
I tillegg ble følgende legemidler anbefalt godkjent under CHMPs møte før helgen:

• Sufentanil (Dzuveo) fra FGK. Medikamentet inneholder samme virkestoff som Janssens Sufenta, men gis i pilleform. Det anbefales godkjent til smertebehandling.
• Karmustin fra Obvius. En generisk kopi av Carmubris; anbefales godkjent til behandling av hjernesvulster, non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.