Illustrasjon: Getty Images Foto:
EMA har konkludert om MS-legemiddel fra Sanofi
Siden april 2019 har den europeiske legemiddelmyndigheten EMA evaluert nytte-risikoprofilen til MS-legemidlet alemtuzumab (Lemtrada). Nå har de konkludert.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det er den såkalte artikkel 20-prosedyren, som brukes for å evaluere et legemiddels nytte-risikoprofil, som nylig ble sluttført av EMA. Gjennomgangen av legemidlets produktinformasjon konkluderer nå med en positiv nytte-risikoprofil for alemtuzumab i tråd med ny preparatomtale, skriver Sanofi Norge i en pressemelding.
Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff og fikk i 2013 europeisk godkjenning som førstelinjebehandling hos pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Fikk ny indikasjonen
Alemtuzumab er etter gjennomgangen nå indikert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Konkret gjelder dette for pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmofiserende behandling (DMT). Det gjelder også for pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Nye kontraindikasjoner
I forbindelse med gjennomgangen er også kontraindikasjonene for legemidlet endret, og alemtuzumab skal ikke lenger gis til pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring, ukontrollert hypertensjon, tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon, tidligere slag, tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt, kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia eller andre samtidige autoimmune sykdommer utenom MS.
Startet granskning etter dødsfall
Bakgrunnen for at EMA besluttet å vurdere sikkerheten til MS-legemidlet alemtuzumab i april 2019, var meldinger om immunmedierte sykdommer og hjerte- og karproblemer som hadde ført til dødsfall. I forbindelse med oppstart av sikkerhetsgjennomgang ba EMA den gangen helsepersonell vurdere å stoppe alemtuzumab-behandlingen av pasienter som utviklet visse symptomer under bruken av legemidlet.
