EMA har mottatt søknad om biotilsvarende pegfilgrastim

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har mottatt søknaden om å godkjenne en biotilsvarende variant av legemiddelet pegfilgrastim, utviklet av Sandoz, Novartis’ avdeling for generiske og biotilsvarende legemidler. Det kunngjorde Sandoz fredag.

Trakk søknad
Amgens originalprodukt Neulasta er blant de mest omsatte kreftlegemidlene på det norske markedet, hvor produktet har omsatt for 122 millioner kroner det siste året. Legemiddelet er godkjent til behandling av nøytropeni hos kreftpasienter som får cellegiftbehandling.

Sandoz søkte også i fjor om EU-godkjennelse av det biotilsvarende legemiddelet, men trakk søknaden tilbake i januar i år. EMA hadde uttrykt bekymringer knyttet til at den innsendte dokumentasjonen på daværende tidspunkt ikke viste at konsentrasjonen av virkestoffet i blodet var det samme hos pasienter som hadde fått det biotilsvarende legemiddelet og pasienter som hadde fått originalen.

– Tilsvarer originalen
I tillegg etterspurte myndighetsorganet et sertifikat for god tilvirkningspraksis (GMP) for produksjonsanlegget der medikamentet blir produsert. Sandoz oppga som begrunnelse for tilbaketrekkingen at selskapet ikke ville klare å skaffe den nødvendige dokumentasjonen til veie tidsnok.

I kunngjøringen skriver Sandoz at søknaden er basert på fase 3-studier hvor man har undersøkt sikkerhet og effekt blant pasienter med brystkreft. Ifølge selskapet er søknaden understøttet av dokumentasjon som beviser at det omsøkte produktet tilsvarer originalen når det gjelder sikkerhet, effekt og kvalitet.