EMA-ja til biotilsvarende adalimumab

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler europeisk markedsføringstillatelse til den første biotilsvarende varianten av AbbVies bestselgende legemiddel adalimumab (Humira).

Samme indikasjoner
Amgens søknad gjelder to identiske legemidler, under navnene Amgevita og Solymbic, hvor det er søkt om noe ulike indikasjoner. Til sammen dekker de to produktene alle indikasjoner som originalpreparatet er godkjent for, det vil si flere revmatologiske lidelser, hudsykdommer og inflammatoriske tarmsykdommer.

Søknadene er basert på to fase 3-studier, hvor legemiddelet er utprøvd mot henholdsvis plakkpsoriasis og revmatoid artritt, og har vist tilsvarende resultater som originalpreparatet. Adalimumab har i en årrekke toppet listene over verdens mest omsatte legemidler. Også i Norge topper adalimumab Farmastats salgsstatistikk, med en 2016-omsetning på 378 millioner målt i apotekenes innkjøpspris (AIP).

Strid om patenter
Mens AbbVies opprinnelige patent på adalimumab utløp i USA i fjor, har legemiddelet europeisk patentbeskyttelse frem til neste år. Imidlertid pågår det juridiske prosesser både i Europa og USA for å avgjøre hvorvidt AbbVies ytterligere patenter på preparatet skal hindre biotilsvarende konkurrenter å komme på markedet.

I september fikk Amgens biotilsvarende legemiddel amerikansk markedsføringstillatelse. I USA skal det markedsføres under merkenavnet Amjevita.

Artikkelen er endret 31. januar 2017 kl. 09:57.