EMA lanserer ny portal for å søke «Orphan»-status

Det europeiske legemiddelbyrået EMA har lansert en ny nettportal for å søke status som «orphan drug» – statusen som innebærer at legemidler mot sjeldne tilstander får utvidet beskyttelse fra konkurranse.

Forventet å spare tid
Den nye portalen er ifølge EMA forventet å redusere tiden det tar for selskapene å forberede og sende søknader om slik status, og skal tillate dem å følge vurderingsprosessen fortløpende og få automatisk oppdatering når statusen for søknaden endrer seg.

Dagens søkeprosess skal etter planen avvikles 19. september i år. I en kunngjøring oppfordrer legemiddelbyrået imidlertid om at legemiddelselskapene tar den nye portalen i bruk umiddelbart.

Kan utvides til andre prosedyrer
Den nye portalen har fått navnet IRIS, og inngår i et større program for å gjøre håndteringen av søknader knyttet til legemiddelprodukter enklere.

– I fremtiden kan det nye systemet bli utvidet til å omfatte andre prosedyrer, hvor tilbakemeldinger fra brukere og erfaringer tas med i beregningen, skriver EMA.