De nye rutinene er for å sikre at legemiddelet fortsatt oppfyller kravene for å få de fordelene statusen innebærer. Foto: Thinkstock
EMA med nye rutiner for «orphan drugs-legemidler»
De nye rutinene innebærer at legemidlene skal granskes på nytt etter markedsintroduksjon.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
De europeiske legemiddelmyndighetene, EMA, medelte i januar at de innfører nye rutiner som innebærer at legemidler som får status som såkalte «orphan drugs-status», det vil si at de behandler en sjelden sykdom som rammer færre enn 5 av 10.000 pasienter i EU, skal granskes på nytt etter markedsintroduksjon.
Dette for å sikre at legemiddelet fortsatt oppfyller kravene for å få de fordelene statusen innebærer.
– Pasienter så vel som firmaer kommer bedre til å forstå den beslutningsprosessen der en medisin for en sjelden sykdom får markedsgodkjennelse. Myndigheter som gjør helseøkonomiske analyser kan benytte informasjonen når de utreder hvor kostnadseffektiv en behandling er, sier Bruno Sepodes, formann for EMAs komité for legemidler mot sjeldne sykdommer i en pressemelding.
Eksklusivitet
Orphan drugs-status innebærer blant annet at det selskapet som utvikler legemiddelet får tilgang til målrettet rådgivning i sammenheng med kliniske forsøk, og at enkelte utgifter forbundet med dette kan bli lavere.
Etter markedsgodkjenning har legemiddelet ti års markedseksklusivitet, noe som innebærer at liknende medisiner for samme sykdom ikke blir introdusert i løpet av den tiden med mindre de tilfører «særskilt verdi».
Det første legemiddelet som ble gransket i henhold til de nye rutinene var Prevymis (letermovir). Det beholdt sin status som orphan drugs-legemiddel.
