EMA og FDA har fått søknad om ny biotilsvarende adalimumab

Det tyske legemiddelselskapet kunngjorde denne uken at både den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA og den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har mottatt selskapets søknad om å få godkjent sin biotilsvarende variant av adalimumab.

Boehringer Ingelheim underbygger søknaden med data fra en fullført fase 3-studie. Resultater fra studien, som ble presentert i oktober, antyder at det biotilsvarende legemiddelet er tilsvarende trygt og effektivt som originalen i behandlingen av leddgikt.

Originalpreparatet fra AbbVie, som markedsføres under navnet Humira, har flere år toppet listene over verdens mestselgende legemidler, og det er flere selskaper som ventes å lansere biotilsvarende konkurrenter når patentet utløper. I september godkjente FDA den første biotilsvarende varianten av adalimumab – Amjevita fra Amgen. Tidligere i år offentliggjorde dessuten Pfizer data som tilsier at deres biotilsvarende adalimumab har tilsvarende effekt som originalen.

Adalimumab tilhører legemiddelklassen TNF-hemmere, og brukes i behandlingen av leddgikt, psoriasis og inflammatoriske tarmsykdommer.