EMA pålegges å holde studiedata tilbake

Domstolen i den Europeiske Union har avvist en anke fra den europeiske legemiddelmyndigheten EMA om å få offentliggjøre studiedata for to legemidler. Dermed holdes studierapportene for disse legemidlene hemmelig inntil retten har avgjort om rapportene bør betraktes som taushetsbelagte forretningshemmeligheter. Det melder EMA.

Kravene om å unnta dataene offentlighet gjelder ataluren (Translarna) – et legemiddel til behandling av Duchenne muskeldystrofi – og veterinærlegemiddelet fluralaner (Bravecto), mot lopper og flått hos katt og hund. EMA ble i fjor pålagt å holde dataene tilbake midlertidig, men anket avgjørelsen. Nå har altså domstolen avvist denne anken.

Ville gi ut fase 2-data
EU-domstolen har offentliggjort kjennelsen som gjelder ataluren. Her kommer det frem at et annet legemiddelselskap ba om innsyn i studiedata fra en fase 2-studie som lå til grunn for at legemiddelet fikk betinget markedsføringstillatelse i 2014.

EMA pekte både på det generelle europeiske offentlighetsregelverket, og sin egen åpenhetspolitikk. Ifølge sistnevnte skal data som brukes i søknader om godkjennelse, i hovedregel offentliggjøres etter at beslutningen er fattet.

«Ikke opplagt» å offentliggjøre
Ifølge PTC therapeutics – et amerikansk selskap som spesialiserer seg på sjeldne genetiske sykdommer, og som markedsfører ataluren – er studierapporten konfidensiell informasjon i sin helhet. Det er på denne bakgrunnen selskapet har gått rettens vei for å stoppe offentliggjøringen.

Ifølge EU-domstolen er det «ikke opplagt» at rapporten skal betraktes som ikke konfidensiell. Domstolen argumenterer videre for at offentlighetens informasjonsbehov, i påvente av en endelig rettsavgjørelse, er godt nok ivaretatt gjennom informasjonen som finnes i andre kanaler.

Hva gjelder rettsprosessen rundt data fra tre toksisitetsstudier om veterinærlegemiddelet fluralaner, er den siste kjennelsen fra domstolen foreløpig ikke offentliggjort.