EMA sier ja til to nye hepatitt C-legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å godkjenne to nye direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Det ble besluttet da EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) møttes før helgen.

Testet på behandlingserfarne
Både AbbVies glecaprevir/pibrentasvir (Maviret) og Gileads sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (Vosevi) har vist effekt mot alle genotypene av hepatitt C-viruset. Søknadene for begge legemidlene er blitt behandlet gjennom såkalt fremskyndet saksbehandling, som innebærer at medikamenter som ventes å ha stor betydning for folkehelsen kommer raskere på markedet.

Anbefalingen om Maviret bygger på data om nærmere 2400 pasienter, fra studieprogrammene EXPEDITION, ENDURANCE, SURVEYOR og MAGELLAN, hvor man også har gjort mindre studier som kun har omfattet pasienter som ikke er blitt virusfri etter tidligere direktevirkende legemiddelbehandling.

For Vosevi er anbefalingen basert på data om mer enn 1700 pasienter fra studieprogrammet POLARIS, der to av fire studier er utført utelukkende på pasienter som ikke er blitt helbredet etter tidligere behandlingsforløp.

Innfører konkurranse
Gilead har hittil hatt monopol på legemidler som har vist seg effektive mot virusets genotype 3 – den mest utbredte varianten av hepatitt C i Norge. Selskapet har ikke vært villig til å tilby vesentlige rabatter på sine medikamenter i Norge, og myndighetene har dermed beholdt kravet om at kun de som har langtkommen leverskade tilbys behandling innen denne pasientgruppen. Dersom AbbVie får endelig godkjennelse for sitt nye medikament, vil dette imidlertid innføre konkurranse også om genotype 3-pasientene.

I fjor hadde AbbVie den foretrukne behandlingen for pasientene med genotype 1 – den nest største pasientgruppen i Norge – med behandlingsregimet dasabuvir (Exviera) og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax). Under årets anbudskonkurranse tapte AbbVie imidlertid priskonkurransen mot MSDs grazoprevir/elbasvir (Zepatier).

Tidligere i vår fikk Statens legemiddelverk i oppdrag å gjøre en hurtig metodevurdering av Vosevi. Legemiddelverket har dessuten foreslått at det bør gjøres en metodevurdering også for Maviret.