PRAC har bestemt at resultatene fra studien samt øvrige data, skal granskes. Foto: GettyImages
EMA skal granske kreftlegemiddel
En pågående klinisk studie viser at alfaradin har gitt økt risiko for dødelighet og brudd.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Alfaradin (Xofigo) blir brukt til behandling av prostatakreft. Nå viser en pågående klinisk studie økt risiko for død og brudd ved bruk av legemiddelet, noe som har ført til at de europeiske legemiddelmyndighetene sin sikkerhetskomité PRAC, har bestemt at resultatene fra studien samt øvrige data, skal granskes.
Dette for å ta stilling til om resultatene påvirker bruken av legemiddelet slik den er godkjent i dag, skriver Läkmedelsvarlden.se.
Sammenlignet med placebo
Xofigo er i dag godkjent for symptomgivende prostatakreft med skjelettmetastaser. I studien, som er blitt gjort på pasienter som er symptomfrie eller som kun har milde symptomer, har substansen blitt sidestilt med placebo. Både Xofigo og placebo har blitt gitt sammen med Zytiga (Abirateronacetat) og Prednisolon/Prednison.
Studien viste i en preliminær analyse at dødstallene for gruppen som har fått Xofigo var 27 prosent, mens for den gruppen som hadde fått placebo var tallet 20 prosent. Pasientene som hadde fått den aktive substansen rapporterte også inn flere brudd.
Det radioaktive legemiddelet ble oppdaget av et norsk forskningsmiljø, og dannet grunnlaget for oppstartsselskapet Algeta. Selskapet ble kjøpt opp av tyske Bayer i 2014.
