EMA vender tommelen opp for seks nye legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler at seks nye legemidler godkjennes for det europeiske markedet. Det besluttet EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) i sitt oktober-møte denne uken.

Første antistoff mot arvelig angioødem
Komiteen anbefaler blant annet å godkjenne det biologiske legemiddelet lanadelumab (Takhzyro) fra Shire. Dersom EU-kommisjonen endelig godkjenner legemiddelet, blir dette det første monoklonale antistoffet som er godkjent for å forebygge hereditært angioødem. Dette er en svært sjelden, arvelig sykdom som kan gi farlige komplikasjoner.

Søknaden er behandlet etter fremskyndet saksbehandling – et vedtak som gis til legemidler som antas å være av stor betydning for folkehelsen og som representerer en vesentlig innovasjon. Medikamentet har også fått status som «orphan drug» på bakgrunn av tilstandens sjeldenhet.

To vaksiner
I tillegg fikk disse legemidlene grønt lys fra EMA:

• Firevalent vaksine mot dengue-infeksjon (Dengvaxia) fra Sanofi Pasteur. Vaksinen anbefales godkjent for å forebygge infeksjon fra fire varianter av dengue-viruset hos personer mellom ni og 45 år i områder hvor infeksjonen er utbredt. Den anbefalte indikasjonen innebærer at vaksinen ikke er aktuell å bruke på kontinentet, men kan tas i bruk på oversjøiske territorier som tilhører europeiske land.
• Influensavaksine (Flucelvax Tetra) fra Seqirus. Vaksinen anbefales godkjent for å forebygge influensa hos personer på ni år eller eldre.
• Meksiletinhydroklorid (Namuscla) fra Lupin. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av muskellidelsen ikke-dystrofisk myotoni, og kan bli første EU-godkjente legemiddel mot tilstanden. Medikamentet har fått status som «orphan drug» på bakgrunn av tilstandens sjeldenhet.
• Glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat (Bevespi Aerosphere) fra AstraZeneca. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av kols.
• Biotilsvarende trastuzumab (Ogivri) fra Mylan. Legemiddelet er en biotilsvarende kopi av Roche-produktet Herceptin, og anbefales godkjent til behandling av brystkreft og magekreft.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.