EMA vil trekke en rekke generika fra markedet

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å trekke tilbake markedsføringstillatelsen til et stort antall generiske legemidler. Det kom frem under møtet til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) før helgen.

Åtte produkter i Norge
Produktene som anbefales tilbaketrukket har det til felles at studiene som danner grunnlaget for godkjennelsen, er utført av den indiskbaserte kontraktforskningsorganisasjonen Micro Therapeutics Research Labs. Etter en gjennomgang konkluderer EMA med at bioekvivalensstudier utført av selskapet mellom juni 2012 og juni 2016 er upålitelige, og dermed ikke kan aksepteres som grunnlag for europeisk markedsføringstillatelse.

Ifølge en oversikt fra EMA gjelder anbefalingen åtte produkter – hvorav fire unike virkestoffer – som har markedsføringstillatelse i Norge.

Kan utsette vedtaket
Myndighetsorganet anbefaler at produktene kan få markedsføringstillatelsen tilbake dersom det leveres alternativ dokumentasjon som bekrefter bioekvivalens mellom kopilegemidlene og originalpreparatene.

Dersom enkelte av produktene som rammes er ansett for å være kritisk viktige, kan statlige myndigheter utsette vedtaket om suspensjon eller kalle legemidlene tilbake, skriver EMA. Anbefalingen er nå oversendt EU-kommisjonen, som ventes å treffe en juridisk bindende beslutning.