– En god Target Product Profile har det ultimate målet i sikte

Gjentatte ganger ser man at vaksiner og legemidler blir utviklet, godkjent og lansert, men ender til slutt med å floppe på markedet. Hvordan kan bedre forberedelser sikre lanseringen av et suksessfullt produkt? Spørsmålet var grunnlaget for Spark Norway Educational Forums temamøte 24.april, der gjesteforelesere med bakgrunn innen vaksine- og legemiddelutvikling frontet viktigheten av å skape en Target Product Profile (TPP) tidlig i utviklingsløpet.

Strategisk planleggingsverktøy
En TPP er et strategisk planleggingsverktøy for klinisk og kommersiell utvikling av en vaksine eller et legemiddel. Strategidokumentet skal gi en oversikt over viktige kriterier relatert til innvirkning på folkehelsen og egnetheten til vaksine- eller legemiddelkandidaten.

Farmasøyt Gunnstein Norheim er leder for vaksineteamet i Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Han fortalte på Spark-forum om hvor viktig et arbeidsverktøy som TPP har blitt i utviklingen av nye vaksiner.

– CEPI ble opprettet som en reaksjon på mangelen på viktige vaksiner i forbindelse med Ebola-utbruddet i Vest-Afrika i 2013/2014. Målet var å se hvilke vaksiner som var tilgjengelige, hva som var de beste kandidatene, og hva som ville være den ideelle vaksinen, sa Norheim innledningsvis.

Må ha en klar plan
Norheim mener det er essensielt å skape en plan for hva sluttbrukerne trenger så tidlig som mulig i utviklingsfasen for en ny vaksine.

– Skal vaksinen produseres for en endemisk eller epidemisk sykdom? Hvordan er utviklingskostnadene knyttet til tilgang og forsyning? En ideell vaksine bli gjerne gitt i en dose, og tilbyr livslang beskyttelse. Det bør administreres oralt, og bør være sikkert og effektiv i personer i alle aldre. Det bør være stabilt under lagring, og ha lav produksjonskostnad, sa Norheim.

Større sjanse for å lykkes
En solid TPP kan gi vaksineprodusentene større sjanse for å lykkes i et utfordrende marked, mener Norheim, som gikk gjennom hvilke viktige parametere og innhold en god TPP bør inneholde.

– TPP-en skal definere parametere for karakteristikken av det forventede sluttproduktet. Den skal presentere optimistiske-, realistiske- og minimumsmål for vaksinen. TPP-en kan guide designet, utførelsen og analysen av kliniske studier. Den kan hjelpe med å utvikle et produkt som er optimalisert for tiltenkt bruk og marked. I tillegg kan man bruke TPP som et referansepunkt gjennom hele forsknings- og utviklingsprosessen og som guide for beslutninger for videre utvikling.

57 milliarder dollar innen 2025
Til tross for at vaksiner ofte ikke har like høy kommersiell verdi på markedet som tradisjonelle farmasøytiske legemidler, har de høy verdi i et folkehelseperspektiv. Norheim understrekte allikevel at det er et stort marked for vaksiner.

– Det globale vaksinemarkedet var i 2018 verdt over 33 milliarder dollar, og det er forventet å bli verdt over 57 milliarder dollar innen 2025. 82 prosent av det globale vaksinesalget kommer fra høyinntektsland, men står kun for 20 prosent av det årlige volumet av vaksiner som blir solgt. Lav- og mellominntektsland står for omtrent 18 prosent av verdien i det globale vaksinesalget, men står for 80 prosent av det totale globale vaksinesalget.