«En klar svekkelse av legemiddelbransjens stilling»

I mars foreslo regjeringen å begrense industriens rett til å klage på Legemiddelverkets vedtak om blåreseptrefusjon. Den foreslåtte lovendringen innebærer at selskap som får avslått søknaden om refusjon, kun skal få klage på feil i saksbehandlingen eller rettsanvendelsen. Hvis forslaget blir iverksatt, skal de dermed ikke få klage på den faglige vurderingen som er gjort av Legemiddelverket.

Bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI) er sterkt kritisk til den foreslåtte endringen, og mener den vil innebære en «klar svekkelse av legemiddelbransjens stilling».

 «Dersom forslaget går gjennom, vil Helse- og omsorgsdepartementet i realiteten gjøre det umulig for legemiddelindustrien å overprøve Statens legemiddelverks (SLV) skjønnsanvendelse uten å måtte bringe saken inn for domstolene. Dette er etter LMIs oppfatning en tilnærming som innebærer at praksis på legemiddelområdet vil avvike fra praksis på andre områder som også dekkes av Forvaltningsloven», skriver LMI-direktør Karita Bekkemellem i en høringsuttalelse.

«Opphøyd rolle» til SLV
– Vi mener at forslaget gir Legemiddelverket en litt for opphøyd rolle, utdyper seniorrådgiver Erling Ulltveit i LMI:

– Legemiddelverket er ikke ufeilbarlig. Stort sett utfører de rollen sin godt, men det finnes tilfeller der det er en reell uenighet mellom firmaene og Legemiddelverket, der firmaene mener at SLV har begått en materiell feil eller misforstått dokumentasjonen. Da må dette være mulig å påklage uten å måtte gå til retten.

Ulltveit er også kritisk til Helse- og omsorgsdepartementets påstand om at departementet ikke besitter den nødvendige fagkunnskapen til å overprøve SLVs faglige vurderinger.

– Departementet har mye av den nødvendige kunnskapen selv, blant annet i form av farmasøyter og jurister. Slik dette forslaget er lagt opp, blir rettsvesenet den eneste mulige klageinstansen, og der har man i alle fall ikke denne fagkompetansen, sier han.

Ifølge LMI vil den nylig vedtatte Prioriteringsmeldingen åpne for at rommet for skjønnsmessige vurderinger kan bli enda større i refusjonsspørsmål fremover. Dermed blir muligheten for å overprøve disse vurderingene desto viktigere, ifølge foreningen.

Vil ha utvidet klagerett
LMI argumenterer videre for at dersom departementet ikke vil ta stilling til klager på faglige vurderinger, bør man vurdere å opprette et eksternt klageorgan. Foreningen mener dessuten at regjeringen heller enn å begrense klageretten for vedtak om blåreseptrefusjon, burde utvide muligheten for å klage på faglige vurderinger i Nye Metoder-systemet.

– Vi synes det er fint at man vil strømlinjeforme Nye Metoder-systemet og blåreseptordningen, men her har man valgt den dårligste løsningen også for blåreseptordningen. Vi mener det omvendte ville være en bedre løsning. Det ville også ha vært mer i henhold til EUs transparensdirektiv, sier Ulltveit.

– Har dere oversikt over hvor ofte deres medlemmer benytter seg av klageadgangen som regjeringen foreslår å fjerne?

– Per i dag er det nok ikke veldig mange som klager, men det er viktig å ha muligheten i de tilfellene behovet oppstår. I Nye Metoder er det kanskje enda større behov for en reell klagemulighet. Der er ofte den faglige uenigheten større.

Kritikk fra Regelrådet
Helse- og omsorgsdepartementets forslag får også kritikk fra Regelrådet – et offentlig organ underlagt Næringsdepartementet, hvis oppgave er å undersøke hvorvidt lov- og regelendringer kan påvirke næringslivet. Ifølge Regelrådet har Helse- og omsorgsdepartementet ikke gjort en god nok jobb med å utrede hvilke konsekvenser forslaget får for legemiddelindustrien.

«Regelrådet mener det er nødvendig med en dypere diskusjon av nytten og kostnaden for samfunnet og berørte aktører av forslaget til redusert klageadgang ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon. Herunder bør ulike alternative tiltak for å oppnå det samme målet vurderes», skriver rådet.

Dagens Medisin Pharma har bedt Helse- og omsorgsdepartementet om å kommentere kritikken fra LMI og Regelrådet. Departementet hadde ikke anledning til å kommentere saken før helgen.