Etisk komité-sammensetning for legemiddelstudier sendt på høring

Som følge av det nye EU-regelverket for klinisk utprøving av legemidler til mennesker, skal Kunnskapsdepartementet (KD) sette sammen to egne forskningsetiske komiteer som kun skal konsentrere seg om kliniske legemiddelstudier.

Syv medlemmer
Nå har departementet sendt på høring et forslag om hvordan disse komiteene bør være sammensatt. Departementet foreslår at begge komiteene inneholder en lege med erfaring fra kliniske utprøvinger, en klinisk farmakolog, en jurist en etiker, en representant fra en pasientforening og en lekperson eller statistiker. I tillegg foreslås det at den ene komiteen skal inneholde en pediater, mens den andre har en genetiker.

«Departementet vil være avhengig av at universitetene kan foreslå kandidater til de fem fagrepresentantene, at REK-sekretariatet kan foreslå lekfolk og at pasientorganisasjonene foreslår kandidater til pasientrepresentantene», skriver departementet.

Kortere frister
De nye EU-reglene ble tatt inn i norsk lov i fjor, og har blant annet som hensikt å korte ned tiden det tar for forskningsetiske komiteer å vurdere om kliniske legemiddelutprøvinger skal få klarsignal. Ifølge KD er det nødvendig å oppnevne to komiteer, ettersom de korte fristene som settes av EU-forordningen, krever hyppig møtevirksomhet i komiteene.

«Departementet tar sikte på å avklare sammensetning av komiteene innen 20. april, og vil deretter sende ut brev der vi ber om forslag til de ulike posisjonene. Komiteene skal oppnevnes før sommeren, slik at de kan starte arbeidet fra august 2018», skriver Kunnskapsdepartementet.