Foto: Thinkstock
EU ga betinget godkjennelse til 30 legemidler
Mer enn halvparten av legemidlene med betinget markedsføringstillatelse, brukes i behandlingen av kreft, viser EMA-rapport.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I løpet av de ti årene som er gått siden EU innførte betingede markedsføringstillatelser i 2006, har 30 legemidler fått slike godkjennelser. Det kommer frem i en evaluering av de første ti årene med ordningen, utført av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.
Flest kreftlegemidler
Den betingede markedsføringstillatelsen innebærer at myndighetsorganet stiller lavere krav til dokumentasjon av legemiddelets nytte og risiko enn normalt. Godkjennelsen kan trekkes tilbake dersom selskapet ikke leverer ytterligere dokumentasjon innen en gitt frist etter at legemiddelet er på markedet. Imidlertid gis denne statusen kun til legemidler som antas å møte uoppfylte medisinske behov.
Av de 30 legemidlene som ble betinget godkjent frem til juni 2016, har elleve i mellomtiden fått statusen endret til normal markedsføringstillatelse. For to av legemidlene er søknaden om markedsføringstillatelse blitt trukket av kommersielle grunner, mens resten av medikamentene fremdeles er godkjent med betingelser.
Den største gruppen blant legemidlene som fikk betinget markedsføringstillatelse er kreftmedikamenter (17), fulgt av legemidler mot infeksjonssykdommer (9), nevrologiske tilstander (3) og øyesykdommer (1).
22 ikke betinget godkjent
Av rapporten fremgår det også at det er blitt søkt om betinget markedsføringstillatelse for 22 legemidler som ikke har fått denne statusen – enten fordi søknaden ikke er blitt innvilget, eller fordi selskapet har trukket søknaden. I 19 av er beslutningen om ikke å gi betinget godkjennelse begrunnet med at det ikke er sannsynliggjort at nytten ved legemidlene er større enn risikoen. Kun to av legemidlene ansees ikke å oppfylle kravet om å møte uoppfylte medisinske behov.
Blant legemidlene som ikke har fått betinget markedsføringstillatelse er imidlertid variasjonen blant terapiområder vesentlig større enn blant legemidlene som fikk denne statusen: Mens legemidlene som ble godkjent med betingelser tilhører fire terapiområder, kommer legemidlene som ikke fikk denne statusen fra hele elleve terapiområder.
