EU-godkjenning for kombinasjonsbehandling fra Merck og Pfizer

PD-L1-hemmeren avelumab (Bavencio) er godkjent i kombinasjon med tyrosinkinasehemmeren axitinib, som også er utviklet av Pfizer. Kombinasjonsbehandlingen er godkjent som førstelinjebehandling av pasienter med metastasert nyrecellekarsinom, som er den vanligste formen for nyrekreft.

Ifølge selskapene er kombinasjonsbehandlingen godkjent for alle IMDC-prognostiske risikogrupper, uavhengig av pasientens PD-L1-status

Godkjenningen fra Europakommisjonen baserer seg på interimresultater fra den randomiserte, multisenter, åpne fase 3-studien Javelin Renal 101. Studien sammenlignet sikkerhet og effekt av avelumab i kombinasjon med axitinib sammenliknet med tyrosinkinasehemmeren suntinib. Studien inkluderte 886 pasienter med ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Gobal allianse
– Samarbeidet mellom Merck og Pfizer er en global allianse som er inngått for å utvikle og kommersialisere avelumab (Bavencio), og vi jobber også aktivt sammen i Norge for å tilgjengeliggjøre behandling med Bavencio, for norske pasienter, sier Renée C. Tunold, ansvarlig for Merck i Norden og Nederland.

Javelin-studien har ifølge Tunold sammenliknet effekten av Bavencio i kombinasjon med axitinib (Inlyta) opp mot standardbehandling med suntinib.

Tunold mener det er interessant å se at responsraten i kombinasjonsarmen er nesten doblet i forhold til responsraten på dagens standardbehandling.

– Dette betyr at det potensielt er dobbelt så mange pasienter som kan ha positiv effekt av kombinasjonsbehandling sammenlignet med dagens standardbehandling.

Kombinerer to ulike virkningsmekanismer
Hun viser videre til at den progresjonsfrie overlevelsen i studien var 13,8 måneder for pasienter som ble behandlet med kombinasjonsbehandling, mot 7,2 måneder for pasienter som mottok sunitinib.

– Det unike med denne typen behandling er at man kombinerer to ulike virkningsmekanismer. Immunterapien stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer i kampen mot kreft, samtidig som man også blokkerer signalveiene som vi ser er en av hoveddriverne i utviklingen av nyrecellekarsinom.

– Var det forventet at dere ville få en slik god responsrate?

– Man kan aldri vite det i forkant av en studie, men man har sett at immunterapi har god effekt i ulike krefttyper, og det er gledelig å se god effekt hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Det finnes i dag tre kombinasjonsterapier på markedet som er indikert for behandling av metastatisk nyrecellekarsinom, og resultatene har vært positive i alle tre studier. Resultatene fra studiene med kombinasjonsterapi vil endre dagens behandlingspraksis.

– Kunne fått tilgang tidligere
Kombinasjonsbehandlingen er nå godkjent i EU, men må gjennom det vanlige godkjenningsløpet i Norge før det kan bli tilgjengelig for norske pasienter.

– SLV har 180 dager på å fullføre sin metodevurdering før det kommer opp i  Beslutningsforum. Forhåpentligvis tar det ikke lenger tid, men vi vet at HTA for nivolumab/ipililumab har ligget i snart ett år hos SLV. Det betyr at norske pasienter potensielt kunne fått tilgang på denne typen kombinasjonsterapi tidligere.