llustrasjonen viser forskjellen mellom friske luftveier (til venstre) og luftveier med respiratoriske muskelsammentrekninger som forårsaker pustevansker. Illustrasjon: Getty Images Foto:
EU-godkjenning for Sanofis biologiske astmalegemiddel
Dupilumab er det foreløpig eneste biologiske legemidlet som er godkjent i EU for indikasjonen alvorlig astma med type 2-inflammasjon.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Sanofi meldte om godkjenningen i en pressemelding fredag. Dupilumab (Dupixent) er godkjent som tilleggsbehandling for voksne og barn over 12 år som har alvorlig astma med type 2-inflammasjon. Denne indikasjonen karakteriseres med økning i eosinofile hvite blodceller og/eller fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FeNO). Pasientene kontrollerer fra før sykdommen med høye doser med inhalert kortikosteroid i tillegg til et annet medikament for å holde sykdommen i sjakk.
Hemmer interleukin-proteiner
Dupilumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer signalene av interleukin-4 og interleukin-13. Dette er to viktige proteiner som spiller en sentral rolle i type 2-inflammasjon, som er underliggende årsaker til utviklingen av spesifikke typer astma og andre allergisykdommer.
Omfattende global studie
Godkjenningen av dupilumab baserer seg på kliniske data fra 2 888 voksne og ungdommer som deltok i det globale Liberty Asthma-programmet, som inkluderer fase 3-studiene QUEST og VENTURE og en fase 2-b-studie. QUEST-studien rekrutterte 1902 pasienter med vedvarende astma, og evaluerte hvorvidt dupilumab i tillegg til standardterapi ville redusere sykdomsplager og forbedre lungefunksjon. VENTURE-studien rekrutterte 210 pasienter med alvorlig oral kortikosteroid-avhengig asmta og evaluerte om dupilumab som et tillegg til standardterapi ville redusere bruken av orale kortikosteroider. Fase 2b-studien rekrutterte 778 voksne pasienter med moderat til alvorlig astma og evaluerte om dupilumab som tillegg til standardterapi ville forbedre pasientenes lungefunksjon.
Reduserte sykdomsplager og forbedret lungefunksjon
QUEST-studien viste at sykdomsplager var redusert med opp til 67 prosent sammenliknet med placebo i pasienter med eosinofil astma etter 52 uker. Fase 2b-studien viste at sykdomsplagene ble redusert med opp til 81 prosent sammenliknet med placebo i pasienter med eosinofil astma etter 24 uker.
I tillegg viste QUEST-studien forbedring i lungefunksjon med 33 prosent mot 16 prosent i pasienter som fikk placebo etter 12 uker. Fase 2b-studien viste forbedring i lungefunksjon på opptil 26 prosent mot 10 prosent i placebo-pasientene etter 12 uker.
VENTURE-studien viste at mer enn halvparten av dupilumab-pasientene eliminerte behovet for bruk av orale kortikosteroider, og helhetlig bruk ble redusert med 70 prosent mot 42 prosent for placebo.
