EU offentliggjør kliniske studiedata

Torsdag lanserte den europeiske legemiddelmyndigheten EMA sin database for kliniske studiedata. Etter planen skal databasen inneholde alle studieapporter som er brukt til søknader om europeisk markedsføringstillatelse, fra og med 1. januar 2015. Hensikten med offentliggjøringen er blant annet å gi forskere muligheten til å analysere dataene på nytt, etter at et legemiddel er godkjent.

To legemidler offentliggjort
På lanseringstidspunktet var dokumentasjonen for to legemidler offentliggjort – carfilzomib (Kyprolis) og lesinurad (Zurampic). Etter planen skal dokumentasjonen fremover offentliggjøres maksimalt 60 dager etter at et legemiddel er godkjent eller 150 dager etter at søknaden om godkjennelse trekkes tilbake.

EUs helsekommisær Vytenis Andriukaitis omtaler tiltaket som en bro frem mot den nye EU-forordningen om kliniske studier tas i full anvendelse, som ifølge kommisæren representerer ytterligere skritt mot mer åpenhet.

Etterlyser tidligere data
Kampanjen AllTrials, som jobber for åpenhet om kliniske studieresultater, ønsker lanseringen velkommen, og oppfordrer legemiddelmyndigheter i andre deler av verden å følge eksempelet.

– EMAs nye tiltak innebærer at mye mer informasjon om fremtidens legemidler blir tilgjengelig og kan gås etter i sømmene. Det er fantastisk. Imidlertid ble størsteparten av legemidlene vi bruker nå – og vil fortsette å bruke i flere år fremover – godkjent i fortiden. Og det er informasjonen om disse legemidlene som forblir skjult. Myndigheter som EMA må gjøre alt de kan for å sikre at all informasjon om alle legemidlene våre er tilgjengelige for leger og forskere, skriver kampanjeleder Síle Lane i en uttalelse.