EU og USA samarbeider om fabrikkinspeksjon

Legemiddelmyndighetene i USA og EU har inngått en avtale om å anerkjenne hverandres inspeksjoner av produksjonsanlegg. Det melder den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.

– Hvert år inspiserer nasjonale myndigheter fra EU og amerikanske FDA mange produksjonsanlegg for legemidler i EU, USA og i resten av verden, for å sikre at disse anleggene opptrer i tråd med god tilvirkningspraksis, skriver EMA:

– Under den nye avtalen vil regulatoriske myndigheter i EU og USA feste sin lit til hverandres inspeksjoner i deres respektive territorier. I fremtiden vil behovet for at EU-myndigheter inspiserer lokale anlegg i USA, eller vice versa, begrense seg til helt eksepsjonelle omstendigheter.

Ifølge den europeiske legemiddelmyndigheten vil avtalen frigjøre ressurser, både I Europa og I USA, til å utføre inspeksjoner i andre deler av verden. EMA viser til at rundt 40 prosent av legemidlene på det europeiske markedet er tilvirket utenfor EU, og at 80 prosent av virkestoffprodusentene som forsyner det europeiske markedet er basert andre steder.

Bakgrunnen for avtalen er at EU og USA har sammenlignbare standarder og regelverk for inspeksjon av produksjonsanlegg for virkestoffer og ferdige legemidler, skriver myndighetsorganet.