EU og USA signerer kontrakt om å dele informasjon fra fabrikkinspeksjoner

EU-kommisjonen, den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har signert en avtale som tillater partene å dele rapporter fra inspeksjoner av legemiddeltilvirkere. Det melder EMA på sine nettsider.

Deler forretningshemmeligheter
Avtalen innebærer at myndighetsorganene kan utveksle forretningshemmeligheter og annen kommersielt sensitiv informasjon som fremkommer av inspeksjonene.

Det nye fremstøtet er således et steg i prosessen om å samkjøre inspeksjonsvirksomheten til europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter.

Mer ressurser til risikoanlegg
Myndighetene for de to markedene har også tidligere hatt avtaler om å utveksle konfidensiell informasjon. Imidlertid er det først med denne avtalen at de kan dele komplette rapporter fra fabrikkinspeksjonene, opplyser EMA.

– Den nye konfidensialitetsforpliktelsen er en formell anerkjennelse av at FDAs motstykker i EU har myndighet og evne til å beskytte den relevante informasjonen. Dette steget tillater deling av komplette inspeksjonsrapporter, hvilket lar regulatoriske myndigheter fatte beslutninger på grunnlag av funnene i hverandres inspeksjonsrapporter, samt å utnytte inspeksjonsressursene bedre, så de kan konsentrere seg om anlegg med høyere risiko, skriver den europeiske legemiddelmyndigheten.