Foto:
EU-regler for kliniske studier utsatt
Det europeiske regelverket for klinisk legemiddelutprøving ventes nå tatt i bruk fra 2019.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I 2014 Vedtok EU-institusjonene et nytt regelverk for klinisk legemiddelutprøving. Den viktigste endringen som innføres med det nye regelverket, er at det opprettes en felles portal for alle søknader om kliniske studier, samt all annen kommunikasjon mellom studiesponsorer og myndigheter.
Tekniske vanskeligheter
Nå opplyser styret i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA at den praktiske iverksettelsen av det nye regelverket er blitt forsinket. Opprinnelig skulle EUs portal for kliniske studier vært på luften fra oktober 2018, men ifølge styret kan portalen nå ventes tatt i bruk en gang i 2019.
– På grunn av tekniske vanskeligheter med utvikling av IT-systemene, må datoen for når portalen går på luften utsettes. EMA jobber tett med sin leverandør av IT-tjenester for å sikre at korrigerende tiltak blir iverksatt, og vil overvåke fremgangen tett, skriver styret.
«Det mest ambisiøse IT-systemet»
Forsinkelsen ble kunngjort i forbindelse med EMAs styremøte før helgen. Førstkommende oktober ventes EMA å gi en ny tidsplan for arbeidet som gjenstår med portalen, i forbindelse med styrets neste møte.
– Dette er det mest ambisiøse IT-systemet som følger av EU-lovgivning det siste tiåret, og omfatter et fullstendig system for bruk til søknader om kliniske studier, akutte sikkerhetstiltak og andre beskjeder til regulatoriske myndigheter før, under og etter gjennomføringen av kliniske studier, skriver styret.
