Europeisk legemiddelbransje etterlyser ankemulighet i nytt HTA-regime

I januar la EU-kommisjonen frem sitt forslag til en ny forordning for europeisk metodevurderingssamarbeid. Dersom regelendringen blir vedtatt, vil den gjøre det obligatorisk for EU- og EØS-land å gjøre felles vurderinger av den relative effekten ved nye legemidler.

Savner mulighet til å anke
Den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA mener det mangler en ankemulighet i opplegget som er foreslått av EU-kommisjonen. Foreningen ber om at den endelige forordningen inneholder en åpning for å få en ny gjennomgang av den felleseuropeiske vurderingen.

– Gitt at den felles kliniske vurderingen skal være grunnlaget for påfølgende nasjonale beslutninger, bør det gis mulighet for en uavhengig gjennomgang av vurderingen, hvis det finnes vesentlige avvik i tolkningen av dataene før rapporten er sendt videre til bruk i medlemslandene, skriver EFPIA i sin offisielle uttalelse om den foreslåtte forordningen.

Klar rapport samtidig med EU-ja
EFPIA ber videre om at den nye lovgivningen fastslår klare tidslinjer for metodevurderingsprosessen, derunder en ytre frist for hvor lang tid prosessen totalt kan ta.

– De felles kliniske vurderingsrapportene bør offentliggjøres samtidig med Kommisjonens positive beslutninger om markedsføringstillatelse, for å unngå forsinkelser i tilgangen til legemidler, skriver EFPIA.

For øvrig ber organisasjonen om at prosedyrene og metodologien i de felleseuropeiske vurderingene skal være i tråd med beste praksis på feltet og bygge på dagens frivillige metodevurderingssamarbeid, EUnetHTA.

Obligatorisk opplegg «avgjørende»
Bransjeforeningen stiller seg positiv til at Kommisjonens forslag begrenser seg til et samarbeid om å vurdere relativ effekt, men legger vekt på at det må bli obligatorisk for medlemslandene å bruke de felles vurderingene som grunnlag for nasjonale beslutninger om tilgang og refusjon.

– EFPIA mener det er avgjørende at EUs kliniske vurdering erstatter det tilsvarende skrittet i de nasjonale prosessene hvis forordningens kjerneformål med å redusere fragmentering og dobbeltarbeid skal oppnås.