Fabrikkinspeksjoner fra EU-land anerkjennes av USA

I vår signerte EU og USA en avtale om å anerkjenne hverandres inspeksjoner av legemiddelfabrikker. I juni kunne EU melde at fabrikkinspeksjoner utført av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA skal anerkjennes i Europa.

Åtte land anerkjennes
Nå er ytterligere et skritt tatt i retning av gjensidig anerkjennelse mellom de to regimene. Åtte av EUs medlemsland har fra 1. november fått klarsignal til å utføre inspeksjoner for god tilvirkningspraksis som anerkjennes av amerikanske myndigheter: Frankrike, Italia, Kroatia, Malta, Spania, Storbritannia, Sverige og Østerrike. Det kunngjør den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.

Ifølge EMA skal de resterende medlemslandenes legemiddelmyndigheter evalueres fortløpende, frem til 15. juli 2019. Når iverksettelsen av avtalen er fullført, er hensikten at de to regimene skal basere sine beslutninger på dataene og konklusjonene fra hverandres inspeksjoner, og på den måten unngå dobbeltarbeid.

Første gang
Dette er første gang amerikanske myndigheter godkjenner inspeksjoner for god tilvirkningspraksis som er utført av andre lands myndigheter.

– Dette er også en stor milepæl i retning av tettere samarbeid for å forbedre bruken av tilgjengelige ressurser og for å sikre kvaliteten og tryggheten ved legemidler. Det adresserer kjensgjerningen om at for rundt 85 prosent av legemidlene som omsettes i EU, tas minst ett tilvirkningssteg utenfor unionen, skriver EMA.