Fant problemer ved stor del av studiedataene for nevrologi- og psykiatri-medisiner

En gjennomgang av 103 søknader til den europeiske legemiddelmyndigheten EMA avdekker problemer med en stor andel av utviklingsprogrammene for legemidler innen psykiatri og nevrologi.

Gjennomgangen viser at EMAs komité for medisinalprodukter til mennesker (CHMP) hadde innvendinger mot de innsendte effektdataene ved mer enn en tredjedel av søknadene om markedsføringstillatelse for slike legemidler. Når det gjelder sikkerhetsdata, hadde komiteen innvendinger mot mer enn halvparten av søknadene.

Tidligfase-problemer
Analysen avdekker dessuten at en stor andel av søknadene innen disse to terapiområdene hadde problemer med data fra tidligere faser: 37 prosent av utviklingsprogrammene innen nevrologi, og 46 prosent av utviklingsprogrammene innen psykiatri hadde manglende eller mangelfulle studier for å bekrefte behandlingsmekanismen, studier for å finne frem til rett dose, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier.

Gjennomgangen fant i tillegg en tydelig sammenheng mellom hvilke søknader som hadde svakheter ved effekt- og sikkerhetsdataene, og hvilke som hadde svakheter ved tidligfasedataene.

29 fikk tommelen ned
Av de 103 søknadene, innsendt i perioden 1995 til 2014, endte 74 med å få tommelen opp fra EMA, mens 29 fikk avslag eller ble trukket tilbake. Den største gruppen av psykiatriske legemidler som ble søkt om i perioden, er til behandling av schizofreni, fulgt av depresjon, insomni, demens/Alzheimers og bipolar lidelse. Den største gruppen omsøkte nevrologiske legemidler er til behandling av Epilepsi, fulgt av Parkinsons sykdom og multippel sklerose.

Bakteppet for gjennomgangen er ifølge EMA at legemiddelutvikling innenfor psykiatri og nevrologi mislykkes oftere enn nye legemidler innen andre terapiområder, og at det er et tydelig behov for god studiedesign innenfor disse områdene. Resultater fra analysen er publisert i tidsskriftet Nature.