Fast track for AstraZenecas dapagliflozin

AstraZeneca meldte tirsdag at amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har innvilget fast track-designasjon for hurtigere utvikling og godkjenning av dapagliflozin (Farxiga). Legemidlet skal forsinke progresjonen i nyresvikt og forhindre kardiovaskulære- og nyrerelaterte dødsfall hos pasienter med kronisk nyresykdom.

En slik designasjon gis til potensielle legemidler som utvikles som behandling av alvorlige sykdommer med umøtt medisinsk behov.

– Kan medføre raskere tilgang
– Kronisk nyresvikt påvirker cirka 37 millioner mennesker i USA og cirka 200 millioner mennesker globalt, og er ofte assosiert med økt risiko for hjertesvikt og slag. Rent generelt kan man si at en raskere godkjenning kan medføre raskere tilgang til ny behandling for pasienter, skriver Tor Frostelid, direktør for markedstilgang og myndighetskontakt i AstraZeneca Norge.

Dapagliflozin er en ny type SGLT2-hemmer som gis oralt én gang daglig, og som er indikert som monoterapi og som del av kombinasjonsterapi for å forbedre pasientens glykemiske kontroll. Designasjonen gjelder for pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2.

Jobber med ny fase 3-studie
AstraZeneca gjennomfører for tiden fase 3-studien DAPA-CKD, som skal evaluere dapagliflozins effekt på mortalitet relatert til nyre- og kardiovaskulær svikt i pasienter med kronisk nyresykdom mot placebo, i tillegg til standardbehandling.

– Vi i AstraZeneca jobber pasientrettet og helhetlig i forhold til å behandle sykelighet, dødelighet og organskader i sammenheng med hjertekar-, metabolske- og nyresykdommer. Vi har i denne sammenheng utviklet et klinisk program kalt «Dapa-care», sier Frostelid.