FDA gir anbefalinger for å lette utviklingen av sexlyst-pille for kvinner

Forrige uke offentliggjorde den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA et forslag til veiledningsdokument for å utvikle legemidler mot kvinnelig seksuell dysfunksjon. Anbefalingene er rettet mot legemiddelindustrien, og hensikten er å gi selskapene råd om hvordan de bør gå frem i utviklingen av slike legemidler.

Gir råd om endepunkter
Dokumentet gir blant annet råd om hvilke spesielle hensyn legemiddelselskaper bør ta når de skal designe kliniske studier for legemidler mot kvinnelig seksuell dysfunksjon. Dette handler blant annet om hvilken studiepopulasjon som er hensiktsmessig for å undersøke effekten av legemidlene, hvilke spørreskjemaer som bør brukes for å registrere pasientrapporterte data om sexlyst, og hvilke endepunkter som er best egnet til disse studiene.

På sistnevnte foreslår endring i antall rapporterte seksuelt tilfredsstillende hendelser, og endring i nivåene av seksuell opphisselse, seksuell lyst eller misnøye knyttet til eget sexliv – og anbefaler spørreskjemaer som kan brukes til å kartlegge disse indikatorene. FDA anbefaler også at studiesponsorer velger ut populasjonen ut fra hvilket problem eventuelle nye legemidler forsøker å løse – manglende seksuell lyst, manglende seksuell opphisselse, eller begge.

Ett legemiddel på markedet
FDA godkjente det første legemiddelet mot kvinnelig seksuell dysfunksjon i fjor sommer – flibanserin (Addyi). Da hadde medikamentet gjennomgått to mislykkede godkjennelsesprosesser, men fikk grønt lys i kjølvannet av betydelig lobbyvirksomhet fra kampanjen «Even the Score».

Godkjennelsen er blitt kritisert, blant annet av foreningen National Women’s Health Network, som mener den positive effekten ved legemiddelet ikke rettferdiggjør bivirkningene.