Foto: iStock/Getty Images
FDA gjør hurtigvurdering av ny pembrolizumab-indikasjon
MSD søker PD-1-hemmeren godkjent mot merkelcellekarsinom.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
En søknad om utvidet indikasjon for MSDs immunterapeutiske kreftlegemiddel pembrolizumab (Keytruda) har fått vedtak om prioritert vurdering av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA, melder MSD.
Basert på fase 2-data
Selskapet har søkt medikamentet godkjent for den sjeldne og aggressive hudkreftformen merkelcellekarsinom. Søknaden er basert på data fra fase 2-studien KEYNOTE-017, som har undersøkt hvor stor andel av pasientene som responderer på behandlingen og lenge responsen varer.
Vedtaket om hurtigvurdering innebærer at den maksimale saksbehandlingstiden til det amerikanske legemiddelbyrået reduseres fra ti til seks måneder.
Forventer fremskritt
PD-1-hemmeren har tidligere fått status som gjennombruddsterapi mot den omsøkte indikasjonen, hvilket innebærer at den basert på tidlige kliniske data forventes å medføre et betydelig fremskritt sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Medikamentet er fra før godkjent mot føflekkreft, lungekreft, hode- og halskreft, flere former for hematologisk kreft, blærekreft, magekreft, livmorhalskreft og kreftpasienter med høy mikrosatelittinstabilitet.
