FDA-godkjennelse til immunterapi fra AstraZeneca

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har gitt fremskyndet godkjennelse til det immunterapeutiske legemiddelet durvalumab (Imfinzi), til behandling av blærekreft.

LES OGSÅ: FDA gir prioritert vurdering til immunterapi mot blærekreft

Høyere respons med biomarkør
PD-L1-hemmeren er godkjent for å behandle pasienter med avansert urotelkarsinom, som har opplevd forverring av sykdommen etter behandling med cellegift.

Godkjennelsen er basert på en ikke-kontrollert fase 2-studie med 182 deltakere med avansert urotelkarsinom. Studien konkluderte med at svulsten responderte på behandlingen hos 17 prosent av deltakerne. Blant de 95 studiedeltakerne som hadde høyt uttrykk av biomarkøren PD-L1, lå responsraten på 26,3 prosent.

LES OGSÅ: Utvidet USA-indikasjon for immunterapi mot blærekreft

Utprøves mot flere kreftformer
Den fremskyndede godkjennelsen innebærer at medikamentet er godkjent på bakgrunn av mindre dokumentasjon enn det som vanligvis kreves. Dermed må AstraZeneca levere ytterligere dokumentasjon som bekrefter klinisk gevinst, dersom legemiddelet skal få fullverdig godkjennelse.

Durvalumab er også under klinisk utprøving i fase 3, som førstelinjebehandling mot blærekreft, alene og i kombinasjon med AstraZenecas CTLA4-hemmer tremelimumab. I tillegg rekrutterer selskapet for tiden til tidligfaseutprøving av medikamentet mot en rekke kreftformer.

LES OGSÅ: Anbefaler ny indikasjon for nivolumab