FDA godkjenner P13K-hemmer for brystkreft

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA meldte om godkjenningen fredag 24. mai.

Godkjente terapi og diagnostisk test
Novartis sin P13K-hemmer alpelisib (Piqray) i tablettform er godkjent som behandling av postmenopausale kvinner og menn med hormonreseptor-positiv, HER-2 negativ, PIK3CA-mutert, avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med endokrinterapien fulvestrant. Behandlingen er godkjent for pasienter som har hatt sykdomsprogresjon etter et endokrin-basert behandlingsregime.

FDA melder også at de samtidig har godkjent den diagnostiske testen therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, som kan oppdage PIK3CA-mutasjon i vevs- og/eller flytende biopsi.

Hjelper onkologene å velge ut pasienter
– Piqray er den første P13K-hemmeren som har demonstrert klinisk meningsfull effekt i behandlingen av pasienter med brystkreft. Evnen til å målrette behandlingen til pasientens spesifikke genmutasjoner eller biomarkør blir vanligere i kreftbehandling, og medfølgende diagnostiske tester hjelper onkologene med å velge ut pasienter som kan ha nytte av disse behandlingene, sier Richard Pazdur, direktør for FDAs Oncology Center of Excellence, i en uttalelse.

Signifikant økning i progresjonsfri overlevelse
Effekten av alpelisib ble studert i den randomiserte SOLAR-1-studien, som inkluderte 572 postmenopausale kvinner og menn med HR-positiv, HER2-negativ, avansert eller metastatisk brystkreft som har hatt sykdomsprogresjon under eller etter behandling med aromatase-hemmer. Resultatene viste at kombinasjonsbehandlingen alpelisib/fulvestrant signifikant økte progresjonsfri overlevelse i pasienter som hadde kreftsvulster med PIK3CA-mutasjon. Median overlevelse med kombinasjonsbehandling var 11 måneder sammnlignet med 5,7 måneder for fulvestrant alene.

Ifølge FDA er vanlige bivirkninger ved bruk av alpelisib høyt blodsukkernivå, økning i kreatinnivået, diare, utslett, lavere lymfocytt-nivå i blodet, forhøyet leverenzym-nivå, kvalme, utmattethet, lavt antall røde blodceller, økning i lipase-nivået, redusert appetitt, stomatitt, oppkast, vekttap, lavt kalsiumnivå, forlenget aktivert partiell tromboplastinid (aPTT) og hårtap.