FDA godkjenner PCSK9-hemmer for å forebygge slag og infarkt

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent Amgens evolokumab (Repatha) for å forebygge hjerneslag og hjerteinfarkt hos pasienter med etablert hjerte- og karsykdom. Det kunngjorde selskapet før helgen.

Prioritert vurdering
Beslutningen ble tatt etter at FDA hadde gjort en prioritert vurdering av søknaden, som innebærer at fristen for saksbehandlingen reduseres fra ti til seks måneder.

Dermed er dette den første av de to PCSK9-hemmere på markedet, som har fått USA-godkjent til denne indikasjonen. Godkjennelsen er basert på den kardiovaskulære endepunktstudien FOURIER som det var knyttet store forventninger før resultater ble offentliggjort i vår.

Studien har undersøkt effekten av medikamentet på toppen av optimal behandling på statiner. Resultatet var at medikamentet reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser – hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død – med 1,5 prosentpoeng.

Kom Sanofi i forkjøpet
Sanofi og Regenerons konkurrerende PCSK9-hemmer alirokumab (Praluent) har foreløpig ikke presentert data fra sin kardiovaskulære endepunktstudie – ODYSSEY Outcomes – som undersøker effekten på de samme harde kardiovaskulære endepunktene.

De to PCSK9-hemmerne har også fått oppmerksomhet for det høye prisnivået, hvilket blant annet resulterte i at norske myndigheter la strenge begrensninger på bruken, frem til man hadde forhandlet seg frem til reduserte, hemmelige priser i vår.