FDA-godkjenning for Eli Lillys nye migrenelegemiddel

Selskapet meldte om godkjenningen fra de amerikanske legemiddelmyndighetene fredag. Legemidlet, som tas oralt, er indikert som akutt behandling av voksne pasienter med migrene, med eller uten aura.

Ny klasse av migrenelegemidler
Lasmiditan (Reyvow) blir med denne godkjenningen den første og eneste FDA-godkjente legemidlet som tilhører en ny klasse med migrenelegemidler – såkalte serotonin (5HT) 1F-reseptor antagonister. Legemidlet er ikke indikert som prevantiv behandling av migrene.

Godkjenningen av det nye migrenelegemidlet baserer seg på data fra de to placebo-kontrollerte fase 3-studiene Samurai og Spartan, som evaluerte sikkerhet og effekt av lasmiditan. Studiene, inkludert den åpne Gladiator-studien, involverte mer enn 4000 pasienter, og mer enn 20 000 migreneanfall ble behandlet.

Nådde primært endepunkt
Begge studiene nådde sitt primære endepunkt for smertelindring og lindring av andre plagsomme symptomer som kvalme og lyd- og lyssensitivitet to timer etter dosering sammenlignet med placebo.

Det ble rapportert om milde til moderate bivirkninger hos studiedeltakerne, og de vanligste bivirkningene var svimmelhet, utmattelse, parastesi (stikkende følelse eller nummenhet i huden), søvnighet, kvalme og/eller oppkast og muskelsvakhet.