
FDA har fått søknad om biotilsvarende til Herceptin
Biotilsvarende konkurrent til storselgende brystkreftmedisin ett skritt nærmere markedet i USA.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Selskapene Mylan og Biocon kunngjorde tirsdag at de har søkt den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA om godkjennelse for sitt biotilsvarende alternativ til brystkreftlegemiddelet trastuzumab (Herceptin). Herceptin markedsføres av Roche.
Tidligere i høst har den europeiske legemiddelmyndigheten EMA mottatt søknader om markedsføringstillatelse for biotilsvarende alternativer til trastuzumab, både fra Mylan og Biocon og fra Samsung Bioepis. Patentbeskyttelsen for legemiddelet utløp i 2014 i Europa, og utløper ved årsskiftet 2018/2019 i USA.
Trastuzumab er blant de mestselgende kreftlegemidlene i Norge, og har ifølge statistikktjenesten Farmastat omsatt for nærmere 129 millioner kroner på det norske markedet de siste tolv månedene.