FØRSTE PPMS-MEDISIN? Ocrelizumab er det første preparatet som kan bli godkjent for å behandle både attakkvis og primær-progressiv MS (PPMS), Illustrasjon: ThinkStock Foto:
FDA har utsatt å vurdere ny MS-medisin
FDAs vurdering av MS-medisinen ocrelizumab er utsatt til senere i år, melder Roche.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
På tampen av fjoråret, skrev Roche i en kunngjøring at den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har utsatt vurderingen av ocrelizumab (Ocrevus) til 28 mars, 2017.
– Bakgrunnen for utsettelsen, er at selskapet har sendt inn ny informasjon om produksjonsprosessen av medisinen, som medfører utvidet saksbehandlingstid i FDA-godkjenningen, skriver Roche.
Selskapet publiserte positive resultater på behandling med ocrelizumab allerede i 2015, under multippel sklerosekongressen ECTRIMS i 2015.
Legemiddelet har vist effekt i studier, hos pasienter med attakkpreget- og primær progressiv MS.
Senere Europeisk godkjenning
Opprinnelig skulle vurderingen ha vært klar 28. desember, fordi legemiddelet har såkalt «fast-track review status», ifølge nyhetsbyrået Reuters som omtalte saken i desember.
Roche har tidligere uttalt til Reuters at den europeiske vurderingen vil ta lengre tid, og antakeligvis ikke vil gjøres før tredje kvartal 2017, ettersom legemiddelet ikke har fått hurtiggodkjenning i Europa.
– Den europeiske godkjenningen er uavhengig av FDAs vurdering i USA. EMA har sin egen godkjenningsprosedyre i Europa som forholder seg til en egen tidslinje, opplyser Line Walen, kommunikasjonsdirektør i Roche, til Dagens Medisin Pharma.
Virker mot CD-20
Ocrelizumab er et humanisert monoklonalt antistoff, som virker inn mot CD20-positive B-lymfocytter. Ett av de mestselgende leddgiktlegemiddelene til Roche, rituksimab (Mabthera), virker også inn mot CD20 på B-lymfocytter.
Rituksimab er ikke godkjent for å behandle MS i Europa, men brukes utenfor indikasjon for å behandle enkelte pasienter, blant annet i en svensk studie av JCV-positive MS-pasienter.
