FDA-ja til Sanofis PD-1-hemmer

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent medikamentet cemiplimab (Libtayo) – et immunterapeutisk kreftlegemiddel i klassen PD-1-hemmere. Det melder Sanofi og Regeneron, som har utviklet legemiddelet.

Første legemiddel til hudkreftform
Legemiddelet er godkjent til behandling av hudkreftformen kutant plateepitelkarsinom – den nest vanligste hudkreftformen – hos pasienter hvor det ikke er aktuelt med kurativ kirurgi eller strålebehandling. Dermed er dette den første legemiddelbehandlingen som er USA-godkjent til denne tilstanden.

Medikamentet har fått hurtig saksbehandling av det amerikanske legemiddelbyrået – en status som er forbehold legemidler som ansees å gi vesentlige forbedringer sammenlignet med eksisterende behandlingsalternativer.

Studert 108 pasienter
USA-godkjennelsen er basert på den ikke-randomiserte, ikke-blindede fase 2-studien EMPOWER-CSCC-1, samt to fase 1-studier, som til sammen har omfattet 108 pasienter med hudkreftformen. Studiene fant at snaut halvparten av pasientene responderte på behandlingen.

I april mottok den europeiske legemiddelmyndigheten EMA også en søknad, om å godkjenne medikamentet for det europeiske markedet. PD-1-hemmeren er dessuten under klinisk utprøving mot en rekke kreftformer, deriblant lungekreft, eggstokkreft og livmorhalskreft.