UTVIKLET LEGEMIDDELET: Bilde av AstraZenecas selskapslokaler hos Medimmune i Gaithersburg i USA. Medimmune har utviklet durvalumab.
Foto: AstraZeneca
FDA lar AstraZeneca gjenoppta rekruttering av pasienter i durvalumab-studie
Legemiddelselskapet AstraZeneca melder at de nå kan fortsette å inkludere nye pasienter i hode- og halskreftstudiene på PD-L1-hemmeren durvalumab, etter FDAs gjennomgang.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I oktober i år ble to av fase 3-studiene til AstraZeneca på durvalumab for hode- og halskreft satt delvis på hold av den amerikanske legemiddelmyndigheten U.S Food and Drug Administration (FDA), på grunn av at det i studien ble observert blødninger hos pasienter.
I gjennomgangen av hendelsene måtte legemiddelselskapet stoppe å inkludere nye pasienter i fase 3-studiene KESTREL og EAGLE.
Begge studiene undersøker bruk av legemiddelet durvalumab (MEDI4736) for å behandle avansert hode- og halskreft.
Durvalumab føyer seg inn i rekken av flere nye immunterapilegemidler, som virker inn på kreftsvulster ved å blokkere programmed death ligand-1 (PD-L1).
Kan gjenoppta rekruttering
Nå melder AstraZeneca at amerikanske myndigheter lar studien gjenoppta arbeidet med å rekruttere nye pasienter.
– FDA løftet rekrutteringstoppen etter en gjennomgang av analysene AstraZeneca har sendt inn av blødningshendelsene, som ble observert som en del av en rutinesikkerhetssjekk i KESTREL– og EAGLE-studiene, skriver selskapet i en pressemelding.
KESTREL-studien er allerede i gang med å rekruttere nye pasienter, ved noen sykehus. EAGLE-studien er forventet å gjenoppta rekruteringen snart.
