FDA-nei til Celltrions biotilsvarende kreftlegemidler

Det koreanske selskapet Celltrion, som spesialiserer seg på biotilsvarende legemidler, har fått beskjed fra den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA om at to av produktene selskapet har søkt markedsføringstillatelse for, ikke kan godkjennes i nåværende form. Det kunngjorde Celltrion før helgen.

Kreft-storselgere
De aktuelle produktene er biotilsvarende varianter av to av de mestselgende kreftlegemidlene på markedet – brystkreftlegemiddelet trastuzumab og rituksimab til behandling av hematologiske kreftformer i tillegg til inflammatoriske sykdommer.Originalproduktene markedsføres av Roche som henholdsvis Herceptin og Mabthera.

Ny saksbehandling
Det koreanske selskapet oppgir at det er i full gang med å imøtekomme FDAs bekymringer. Celltrion hevder videre å være fullt dedikert til å samarbeide med byrået for å løse alle utestående problemer, og at arbeidet har høyeste prioritet.

– Celltrion har tro på at innvendingene som er reist av FDA, kommer til å bli løst innen rimelig tid. Vi kan bekrefte at en ny søknadsinnsending vil være på plass forholdsvis snart. Deretter forventer vi godkjennelser innen seks måneder etter innsending, i tråd med regulatoriske fremdriftsplaner, skriver selskapet i en kunngjøring.