FDA-nei til Lillys JAK-hemmer mot leddgikt

Søknaden om amerikansk godkjennelse av JAK-hemmeren baricitinib fikk nei av legemiddelmyndigheten FDA før helgen. Det kunngjør Eli Lilly og Incyte – selskapene som har søkt om godkjennelsen.

I avslaget heter det at FDA ikke kan godkjenne legemiddelet på nåværende tidspunkt, med begrunnelse om at det behøves mer data – både for å fastsette riktig dose og for å ta stilling til sikkerhetsspørsmål.

– Selskapene er uenig i byråets konklusjoner. Tidspunktet for en ny søknad vil være basert på diskusjoner med FDA, skriver Eli Lilly og Incyte i kunngjøringen.

I februar ble medikamentet godkjent til behandling av revmatoid artritt i EU, på bakgrunn av data fra fire fase 3-studier. Baricitinib er det andre legemiddelet i klassen JAK-hemmere, og konkurrerer dermed om markedsandeler med Pfizers tofacitinib (Xeljanz). Også sistnevnte fikk EU-godkjenning tidligere i vår.