Foto: iStock/Getty Images
FDA setter i gang immunterapistudier etter stans
To studier med BMS’ PD-1-hemmer fortsetter etter avbrudd. En tredje studie er fortsatt satt på vent.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I høst besluttet den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA å pålegge midlertidig stans av flere kliniske studier som undersøker immunterapi i behandlingen av benmargskreft.
To studier får fortsette
Nå har FDA besluttet å oppheve avbruddet for to studier hvor Bristol-Myers Squibbs (BMS) PD-1-hemmer nivolumab (Opdivo) inngår:
En fase 1-studie hvor medikamentet prøves ut i kombinasjon med det danskutviklede medikamentet daratumumab (Darzalex), som markedsføres av Janssen. En fase 2-studie hvor elotuzumab (Empliciti) prøves ut i kombinasjon med pomalidomid og deksametason eller i kombinasjon med nivolumab.
Fortsatt stans for tredje studie
BMS opplyser videre at en tredje studie fortsatt er på vent. I en kunngjøring skriver selskapet at i kontakt med den amerikanske legemiddelmyndigheten for å avgjøre videre prosess for studien. Den aktuelle studien skal på grunn av vedtaket ikke rekruttere nye pasienter, men pasienter som allerede har fått behandling og har vist klinisk gevinst, får fortsette.
Bakteppet for at studiene ble avbrutt, var at FDA i sommer stanset tre studier der MSDs PD-1-hemmer pembrolizumab (Keytruda) ble prøvd ut mot benmargskreft. Begrunnelsen var at man observerte flere dødsfall i pembrolizumab-armene til to av studiene enn i kontrollarmene.
