Foto: Thinkstock
FDA stanser rekruttering til flere studier med immunterapi-kombinasjoner
Flere selskaper melder om studiesuspensjon i kjølvannet av data om høyere risiko for dødsfall hos pasienter som fikk PD-1-hemmer mot benmargskreft.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har avbrutt rekrutteringen til flere studier der man prøver ut immunterapeutiske legemidler i ulike kombinasjoner til behandling av hematologiske kreftformer.
Stopper rekruttering
Avbruddene innebærer for flesteparten av de aktuelle studiene at pasienter som allerede har fått behandling, og som opplever en klinisk gevinst, kan fortsette på behandlingen. Imidlertid vil det inntil videre ikke rekrutteres nye pasienter til disse studiene.
Bakgrunnen for avbruddene er at FDA i sommer stanset tre studier der MSDs PD-1-hemmer pembrolizumab (Keytruda) ble prøvd ut mot benmargskreft. Årsaken var at man observerte flere dødsfall i pembrolizumab-armene til to av studiene enn i kontrollarmene.
– Fortsatt dedikert
Onsdag kunngjorde Bristol-Myers Squibb (BMS) at rekrutteringen er avbrutt ved tre studier der selskapets immunterapeutiske legemiddel nivolumab (Opdivo) prøves ut mot tilbakefallende eller refraktær benmargskreft.
BMS erklærer fremdeles å være dedikert til å forbedre de kliniske utfallene for pasienter med benmargskreft, og oppgir i kunngjøringen at selskapet vil jobbe tett med amerikanske legemiddelmyndigheter i saken.
– Ingen ubalanse observert
Også AstraZeneca og Celgene melder om avbrudd, i selskapets studieprogram FUSION. For fem av studiene der PD-L1-hemmeren durvalumab (Imfinzi) prøves ut i ulike kombinasjoner mot benmargskreft, leukemi eller lymfom, er rekrutteringen avbrutt.
Én studie der legemiddelet inngår i en kombinasjon mot benmargskreft, avslutter man også behandlingen for pasienter som allerede er rekruttert, melder AstraZeneca. Selskapet opplyser at det ikke er observert ubalanse i noen av studiene i FUSION-programmet.
