Feilet i fase 3-studie med epilepsi-legemiddel

Behandling med pregabalin (Lyrica) resulterte ikke i statistisk signifikant reduksjon i anfall sammenlignet med placebo, melder Pfizer i en pressemelding.

Fra før er preparatet FDA-godkjent som behandling av en rekke indikasjoner, inkludert fibromyalgi, diabetiske nervesmerter, nervesmerter ved ryggmargsskade og smerter fra helvetesild i voksne pasienter.

Den 12-uker lange randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase 3-studien evaluerte effekten av to daglige doser med pregabalin i epilepsi-pasienter fra 5 til 65 år som lider av generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTC). Studien ble gjennomført ved 70 sentre i 21 land og med 219 pasienter.

Pasientene ble delt opp i tre forskjellige grupper. Én gruppe mottok placebo, mens de to andre gruppene mottok to forskjellige doseringer med pregabalin: 5 mg/kg/per dag (7 mg/kg/per dag for pasienter med kroppsvekt under 30 kilo, og 300 mg/per dag for pasienter som var 17 år eller eldre) eller 10 mg/kg/per dag (14 mg/Kg/per dag for pasienter med kroppsvekt under 30 kilo, og 600 mg/per dag for pasienter som var 17 år eller eldre).

Pfizer skriver at sikkerhetsprofilen for denne studien var sammenlignbar med den fra tidligere epilepsi-studier med pregabalin i barn og voksne. De vanligste bivirkningene rapportert fra studien var svimmelhet, hodepine og døsighet.