Feilet i fase 3-studie – stanser rekruttering av nye pasienter

Studien nådde ikke sitt primære endemål for helhetlig overlevelse, og viste ingen overlevelseseffekt for pasienter som mottok legemidlet.

– Skuffet
– Pasienter med glioblastom og deres helsepersonell står overfor en alvorlig sykdom med få teraputiske behandlingsmuligheter. Selv om vi er skuffet over at Depatux-M ikke demonstrerte overlevelseseffekt i Intellance 1-studien, vil få fortsette å forske frem og utvikle terapier som adresserer noen av de mest ødeleggende krefttypene, sier Michael Severino, president i AbbVie, i en uttalelse. 

Stopper rekruttering av nye pasienter
Selskapet melder nå at rekrutteringen av nye pasienter i kommende studier med depatucizumab mafoditin (Depatux-M) har blitt stanset. Den uavhengige dataovervåkningskomiteen som er ansvarlig for analyseringen av de midlertidige dataene, har anbefalt å stoppe studien på bakgrunn av manglende overlevelseseffekt sammenlignet med placebo. I studien ble pasientene behandlet med depatucizumab mafoditin i tillegg til standard strålebehandling og temozolomid.

Intellance 1 er en randomisert, placebokontrollert fase 3-studie som skulle evaluere depatucizumab mafoditins effekt og sikkerhet sammenlignet med placebo i pasienter med nylig diagnostisert glioblastom. Den midlertidige analysen var basert på data fra 639 pasienter.

Studien ble gjennomført i samarbeid med RTOG Foundation, som er en uavhengig non-profit organisasjon som forsker på kreftbehandling.