Femte indikasjonsgodkjenning for Eli Lillys kreftlegemiddel

Dette er den femte indikasjonsgodkjenningen for ramucirumab (Cyramza) i ulike former for avansert eller metastatisk kreft, og er den første FDA-godkjente biomarkør-drevne terapien for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), skriver Eli Lilly i en pressemelding.

Fem FDA-godkjenninger
Legemidlet har til nå fått godkjent fem indikasjoner for behandling av fire forskjellige typer kreft, enten alene eller som del av kombinasjonsbehandling. Dette inkluderer gastrisk kreft, ikke-småcellet lungekreft, kolorektal kreft og nå hepatocellulært karsinom.

Ramucirumab gis som injeksjon, og skal brukes i behandlingen av pasienter med hepatocellulært karsinom der nivåene av alpha fetoprotein (AFP) er høyere enn 400 ng/mL, og som allerede har blitt behandlet med sorafenib

Gir bedre utvalg av pasienter
AFP er en prognostisk biomarkør som kan nås gjennom en enkel blodprøve. Dette betyr at leger bedre kan velge ut pasienter som kan få nytte av behandlingen, og overvåke sykdomsprogresjonen i pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Godkjenningen av ramucirumabs siste indikasjon baserer seg på resultatene fra Reach 2-studien, som er den første studien som inkluderer pasienter fra en biomarkør-utvalgt pasientpopulasjon. Studien er en global, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie der ramucirumab ble vurdert opp mot placebo i HCC-pasienter. Resultatene viste signifikant økning i helhetlig og progresjonsfri overlevelse

Fjerner FDA-varsel
FDA har tidligere hatt krav om varsel på pakninger med ramucirumab, som blant annet har påpekt faren for blødninger, magesår og hemmet sårheling. Parallelt med den nye indikasjonsgodkjenningen har også kravet om slik merking på pakningene blitt trukket.

De vanligste bivirkningene som ble observert i pasienter som ble behandlet med ramucirumab var utmattelse, perifert ødem (hevelser), hypertensjon, magesmerter, redusert apetitt, proteinuri (utskillelse av protein i urinen ut over det som er normalt), kvalme og ascites (væske i bukhulen).

Eli Lilly har søkt om markedsføringstillatelse i EU og Japan, og selskapet skriver at regulatoriske beslutninger er forventet i løpet av de nærmeste månedene.