Fire nye land inn i samarbeid om fabrikkinspeksjoner

I fjor signerte USA og EU en avtale om å anerkjenne resultater fra inspeksjoner av produksjonsanlegg utført av hverandres legemiddelmyndigheter. Allerede fra juni i fjor har EU anerkjent resultatene fra amerikanske fabrikkinspeksjoner, mens avtalen trådte i kraft for de første åtte av EUs medlemsland i november.

Alle skal med innen juli 2019
Nå har den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA besluttet å anerkjenne fabrikkinspeksjoner utført av ytterligere fire EU-medlemmer: Hellas, Romania, Tsjekkia og Ungarn. Dermed vil resultater fra inspeksjoner om god tilvirkningspraksis (GMP) utført av disse fire landene, heretter kunne tas i bruk som beslutningsgrunnlag av amerikanske myndigheter.

Ifølge den europeiske legemiddelmyndigheten EMA er man dermed i rute for å nå målet om at fabrikkinspeksjoner fra samtlige av EUs medlemsland anerkjennes av USA innen 15. juli 2019.

Skal motvirke dobbeltarbeid
Samarbeidet innebærer at europeiske myndigheter ikke vil gjenta inspeksjoner av produksjonsanlegg, dersom anleggene allerede er inspisert av amerikanske myndigheter. Det samme gjelder omvendt, men foreløpig kun for tolv EU-land.

Samtidig åpner avtalen for at de to partenes legemiddelmyndigheter har rett til å inspisere produksjonsanlegg på hverandres territorier, dersom spesielle grunner tilsier det.