– Forbedrer produktene sine før originalprodusentene

I slutten av november ga Europakommisjonen europeisk markedsføringstillatelse til en subkutan injeksjonsvariant av biotilsvarende infliksimab, CT-P13 (Remsima). Tidligere har det biotilsvarende legemidlet vært godkjent som intravenøs behandling. Det er det sør-koreanske biotekselskapet Celltrion som står bak det biotilsvarende legemidlet.

Legemidlet brukes i behandlingen av autoimmune sykdommer, som blant annet Chrons sykdom, psoriasis, psoriasisartritt, revmatoid artritt og ulcerøs kolitt. Det subkutane preparatet er foreløpig bare godkjent som behandling av revmatoid artritt

Forbedret produkt før originalprodusent
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk (SLV) mener dette er en spennende utvikling.

– Hittil har det gjerne vært slik at biotilsvarende legemidler har blitt gitt på samme måte som originalpreparatet. En typisk utvikling av slike legemidler er at originalprodusentene søker om godkjenning av nye formuleringer, for eksempel fra intravenøs behandling til subkutan injeksjon. I dette tilfellet med biotilsvarende infliksimab er det derimot det biotilsvarende selskapet som har vært først ute, sier Madsen til SLV.

– Hvorfor mener du dette er viktig?

– Dette betyr at de firmaene som står bak de biotilsvarende legemidlene kan følge med i den samme utviklingen som originalprodusentene har, og forbedre sine produkter før originalprodusentene. Biotilsvarende infliksimab som subkutan injeksjon betyr selvsagt enklere behandling for pasientene, sier Madsen.

– Økt konkurranse
Ifølge han var dette den første søknaden om godkjenning av ny formulering fra biotilsvarende produsent.

– Jeg er veldig positiv til dette, da en slik utvikling vil kunne gi en mer dynamisk utvikling av biotilsvarende legemidler i fremtiden. Det vanlige er at originalfirmaene gjør endringer av administrasjonsform for å motvirke konkurranse, og en slik utvikling vil absolutt gi økt konkurranse for originalprodusentene.