Første biotilsvarende kreftlegemiddel godkjent i USA

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA kunne før helgen melde at den har godkjent det biotilsvarende legemiddelet bevacizumab-awwb (Mvasi) til behandling av flere kreftformer. De godkjente medisinske indikasjonene omfatter bestemte former for tarmkreft, lungekreft, hjernekreft, livmorhalskreft og nyrekreft.

Første kreft-biotilsvarende
Dermed er dette det første biotilsvarende kreftmedikamentet som er godkjent på det amerikanske markedet.

I en uttalelse omtaler FDA-direktør Scott Gottlieb nye biotilsvarende medikamenter som et viktig middel for å oppnå økt konkurranse, lavere kostnader og økt pasienttilgang til effektiv behandling. Gottlieb hevder videre at FDA vil jobbe hardt for å sikre at biotilsvarende legemidler kommer raskt på markedet, samtidig som de skal møte byråets «strenge gullstandard» for sikkerhet og virkning.

– Ingen meningsfylt forskjell
Det er Amgen og Allergan som har utviklet medikamentet, som bygger på et samarbeid de to selskapene inngikk i 2011 om å utvikle fire biotilsvarende kreftlegemidler.

Ifølge Amgen er søknaden godkjent på bakgrunn av data som viser at medikamentet ikke har noen «klinisk meningsfylte forskjeller» fra originalproduktet Avastin fra Roche. Blant annet bygger dette på en fase 3-studie på lungekreftpasienter, melder selskapet.

Det biotilsvarende legemiddelet ble også søkt godkjent på det europeiske markedet i desember i fjor. Den europeiske søknaden er i skrivende stund ikke behandlet.